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吲达帕胺缓释片

通用名称:吲达帕胺缓释片

商品名称:

  • 规 格:
  • 1.5mg×30片/盒
  • 生产厂家:黄山中皇制药有限公司

    批准文号:国药准字H20070262

    产品标签:医保|国家520基药

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    吲达帕胺缓释片产品说明书

    【药品名称】
    吲达帕胺缓释片

    【英文名】
    Indapamide Sustained-release Tablets

    【汉语拼音】
    Yindapa’an Huanshi Pian

    【主要成分】
    本品主要成份:吲达帕胺,
    化学名称:N-(2-甲基-2,3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺

    【化学结构式】


    【分子式】
    C16H16ClN3O3S

    【分子量】
    365.83

    【性状】
    本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

    【药理毒理】
    作用于肾皮质稀释段的利尿效应(心血管系统)
    吲达帕胺为一种磺胺的衍生物,具有吲哚环结构,药理上与噻嗪类利尿剂相关,通过抑制肾皮质稀释段对钠的重吸收达到利尿效果。此药增加尿钠和尿氯的排出,并在较小程度上增加钾和镁的排出,由此导致尿量增加,而发挥抗高血压作用。
    II期和III期研究表明,应用本品单药治疗的抗高血压疗效可持续24小时。出现这种疗效时,所用剂量仅具有轻度利尿作用。
    本药的抗高血压作用在于改善动脉的顺应性,降低小动脉和整个外周循环阻力。
    吲达帕胺可以逆转高血压引起的左心室肥厚。
    超过一定剂量,噻嗪及其相关利尿剂的疗效并不进一步提高,而副作用却不断增加。如果治疗无效,不应增加药物剂量。
    短期、中期和长期应用吲达帕胺治疗高血压病人时,发现吲达帕胺:
    不影响脂类代谢:如甘油三脂、LDL-胆固醇和HDL-胆固醇。
    临床前安全性资料
    给不同种属的动物口饲大剂量药物(高于治疗量40~8000倍),结果显示可以加强吲达帕胺的利尿作用。
    急性毒性试验通过静脉或腹腔内注射吲达帕胺,显示引起的主要症状与吲达帕胺的药理作用有关,表现为呼吸徐缓和外周血管扩张。

    【药代动力学】
    吸收
    释放的吲达帕胺成份能够迅速并且完全地被胃肠道吸收。进食可轻度加快此药的吸收,但对药物吸收量并无影响。
    一次服药后12小时,血药浓度达峰值。重复给药可以减少两次用药间的血药浓度的变化。吸收存在个体间的差异。
    分布
    吲达帕胺与血浆蛋白的结合率为79%。
    血浆消除的半衰期为14-24小时(平均18小时)。
    用药7天之后血药浓度达稳态。
    重复给药不引起药物蓄积。
    代谢
    主要以非活性代谢物的形式经尿液(达给药剂量的70%)和粪便(22%)排泄。
    危险人群
    在肾衰的病人,药代动力学参数无变化。

    【适应症】
    原发性高血压

    【用法用量】
    口服。
    每24小时服1片,最好早晨服用。
    加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效,只能增加利尿作用。

    【不良反应】
    大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况:
    实验室参数
    — 钾缺失和低钾血症,在某些高危人群更为严重(见注意事项)。在临床试验中,治疗4-6周的病人,10%出现低钾血症(血钾<3.4mmol/L),4%病人的血钾<3.2mmol/L。治疗12周后,血钾平均下降0.23mmol/L。
    — 低钠血症伴低血容量引起脱水和直立性低血压。伴发的氯离子缺失可导致继发性代偿性代谢性碱中毒;这种情况发生率很低,程度亦轻。
    — 治疗期间,血浆中尿酸和血糖增加;在痛风和糖尿病的病人中应用这些利尿剂时,必须非常慎重地考虑其适应症。
    — 血液学方面的病症,非常罕见:血小板减少症、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、营养不良性贫血、溶血性贫血。
    — 高钙血症:十分罕见。
    临床参数
    — 在肝功能不全情况下,可能发生肝性脑病(见禁忌和注意事项)。
    — 过敏反应,主要是皮肤过敏,见于以往过敏或哮喘病人。
    — 斑丘疹,紫癜,可能加重原有的急性系统性红斑狼疮。
    — 恶心、便秘、口干、眩晕、疲乏、感觉异常、头痛等症状很少发生,而且大多数随药物减量而缓解。
    — 胰腺炎非常罕见。

    【禁忌】
    — 对磺胺药过敏。
    — 严重肝肾功能衰竭。
    — 肝性脑病或严重肝功能衰竭。
    — 低血钾症。
    通常,此药不要与锂和能引发扭转性室速的非抗心律失常药合用(参考药物相互作用)。

    【注意事项】
    警告:当肝功能受损时,噻嗪及其相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病,应立即停止应用利尿剂。
    水和电介质平衡
    — 血钠
    治疗前必须测定血钠,此后应进行规律的监测。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠,有时会产生严重的后果。血钠降低起初可以无症状,因此规律地监测血钠是十分必要的;在年老和肝硬化的病人,监测的次数应更频繁(见不良反应及药物过量)。
    — 血钾
    低钾血症和缺钾是噻嗪及其相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中,例如在老年人、营养不良和/或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人,必须预防低血钾的发生(<3.4mmol/L)。在这些情况下,低血钾可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性,增加心律失常的危险。
    心电图中长QT期间的患者,无论是先天性还是医源性的,用此药都有一定危险。低钾血症和心动过缓都是严重心律失常(尤其有致命危险的扭转性室速)的诱发因素。在所有上述病例中,必须更多地进行血钾监测。在治疗开始后的1周内,应进行首次血钾测定。测定出低血钾后,应进行相应的纠正。
    — 血钙
    噻嗪及其相关利尿剂可能减少尿中钙的排泄,引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未被发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前,应停止治疗。
    — 血糖
    在糖尿病患者,对血糖的监测十分重要,尤其当存在低钾血症时。
    — 尿酸
    在高尿酸血症的病人,痛风发作的机率可能增加,应注意监测血液中尿酸含量。
    — 肾脏和排尿功能
    只有当肾脏功能正常或轻度受损(成年人血肌酐低于25mg/L,即220μmol/L)时,噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在老年人,必须依据年龄、体重和性别对血肌酐值进行调整,调整幅度可依据Cockroft,s公式:
    Clcr=(140-年龄)×体重/0.814×血肌酐
    其中:年龄以“年”计算
    体重单位:千克
    血肌酐以微摩尔/升表示
    此公式适于老年男性,对女性患者,公式所得结果还应乘以0.85。
    在利尿剂治疗初期,由于引起水钠丢失而造成的低血容量使肾小球滤过减少,这可能导致血中的尿素和肌酐增加。这种短暂的功能性肾功能不全,在先前肾功能正常者不造成严重后果;但对于先前肾功能不足者,可使肾功能进一步恶化。
    — 运动员
    此药含有的活性成份可能造成抗兴奋剂检测呈阳性反应,运动员对?擞τ枰宰⒁狻? 对驾驶机动车和操作机器能力的影响
    本品不会影响警觉,但某些病人由于血压降低,可能引起反应性降低,特别是在治疗开始时,以及联合应用其它抗高血压药物时。
    因此,可以造成有关人员驾驶机动车和操作机器的能力下降。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    妊娠期
    利尿药能引起胎盘缺血,造成胎儿营养不良。一般原则为妊娠妇女应避免使用噻嗪和相关利尿剂,决不能用其治疗妊娠性生理水肿。
    哺乳期
    因为药物可能进入乳汁,哺乳期妇女应避免服用本品。

    【儿童用药】
    缺乏儿科患者应用本品的研究资料。

    【老年患者用药】
    老年患者对降压作用与电解质改变较敏感,应用本品时需注意检测。

    【药物相互作用】
    与降压效应的联系
    当此药与其它降压药联合使用时,应该根据病情的轻重调整给药剂量,一般在开始用药时要减少剂量。
    不适当的联合用药
    + 锂
    在无钠饮食时(尿中锂的排出减少)。吲达帕胺增加血锂浓度并导致锂盐过量的表现。然而如果同时应用利尿剂,应当严格监测血锂水平,并且调整用药量。
    + 引起扭转性室速的非抗心律失常药物
    (包括阿司咪唑、苄普地尔、静脉用红霉素、卤泛群、喷他咪、舒托必利、特非那定、长春胺)。
    扭转性室速发作(低钾血症、心动过缓、QT间期延长为诱发因素)。
    如果发生低血钾,不要使用会引发扭转性室速的药物。
    需要注意的联合用药
    + 非甾体类抗炎药(全身性),高剂量的水杨酸钠;
    可能减弱吲达帕胺的抗高血压疗效。
    在脱水病人,可导致急性肾功能衰竭(肾小球滤过减少)。应给病人补充水分,从治疗开始起监测肾功能。
    + 其他降低血钾的化合物:
    二性霉素B(静注)、糖皮质激素和盐皮质激素(全身性)、替克可肽、刺激性泻药:增加低钾血症的危险性(协同作用)。
    监测血钾,必要时加以纠正。在应用洋地黄类药物时,要特别当心。应用非刺激性泻药。
    + 巴氯芬
    加强降血压作用。给病人补液:在治疗开始时监测肾脏功能。
    + 洋地黄类药物
    低钾血症易于诱发洋地黄类药物的毒性作用。应注意监测血钾、心电图,必要时重新调整治疗。
    须加考虑的联合用药
    + 保钾利尿剂(阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶)
    这种联合用药对某些病人有益,但不能排除低钾血症或高钾血症的可能性,特别是对于肾衰和糖尿病患者,更易出现高钾血症。
    需要时监测血钾,心电图,必要时重新调整治疗。
    + 血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂
    在先前存在缺钠的情况下(特别见于肾动脉狭窄时),吲达帕胺与血管紧张素转换酶抑制剂合用,存在引起突发低血压和/或急性肾衰的危险性。
    在原发性高血压,先前应用利尿剂治疗可能导致缺钠,必须注意:
    (1)在应用血管紧张素转换酶抑制剂前,停用利尿剂3天;必要时可重新开始应用排钾利尿剂。
    (2)或在给予血管紧张素转换酶抑制剂时,采用低起始剂量,逐渐增加剂量。在充血性心衰病人,血管紧张素转换酶抑制剂的起始量应很小,可在减少排钾利尿剂的剂量后开始给药。
    对于应用血管紧张素转换酶抑制剂的所有病人,在第1周时都要监测肾脏功能(血肌酐)。
    + 引起扭转性室速的抗心律失常药物
    Ia类抗心律失常药物(奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺),乙胺碘呋酮,溴苄胺,索他洛尔:
    扭转性室速(低血钾、心动过缓及先前存在的QT间期延长为诱发因素)。
    预防低钾血症,必要时予以纠正:监测QT间期。在扭转性室速发作时,不用抗心律失常药物(而用起搏器治疗)。
    + 二甲双胍
    利尿剂(特别是髓袢利尿剂)所诱发的功能性肾功能不全,能够激发二甲双胍引起的乳酸性酸中毒。
    血肌酐水平在男性超过15mg/L(135μmol/L)、在女性超过12mg/L(110μmol/L)时,不要应用二甲双胍。
    + 碘造影剂
    在利尿剂造成的脱水情况下,碘造影剂增加急性肾衰的危险性,特别是应用大剂量时。在给予碘化合?锴埃匦胂冉胁挂褐瘟啤? + 丙咪嗪抗抑郁药
    增强抗高血压作用,增加直立性低血压的危险(协同作用)。
    + 钙盐
    尿中排钙减少导致高血钙的危险。
    + 环孢菌素
    在不增加循环中环孢菌素素水平,甚至在没有水/钠缺失的情况下,仍存在血肌酐升高的危险性。
    + 皮质激素、替可克肽(全身性)
    降低吲达帕胺抗高血压疗效(由于皮质激素造成的水/钠潴留)。

    【药物过量】
    吲达帕胺的剂量达40mg,即相当于治疗量的27倍时,没有任何毒性反应。
    急性中毒主要表现为水和电解质紊乱(低钠血症和低钾血症)。临床症状可能为恶心、呕吐、低血压、痛性痉挛、眩晕、嗜睡、思维混乱、多尿或少尿甚至无尿(低血容量所致)。
    在专门的医疗中心采用的最初处理方法为:通过洗胃和/或服用活性炭,尽快清除摄入的药物。此后,应补充水和电解质,恢复水和电解质的平衡。

    【规格】
    1.5毫克

    【贮藏】
    遮光,密封,置于阴凉干燥处保存。

    【包装】
    塑料瓶包装,30片/瓶。

    【有效期】
    暂定24个月。

    【批准文号】


    【企业名称】
    黄山中皇制药有限公司

    【生产地址】
    黄山市屯溪区俞林春路4号

    【邮政编码】
    245011

    【电话号码】
    0559-2575238

    【传真号码】
    0559-2575238

    【电子信箱】
    hsbp@chinapharm.com.cn

    吲达帕胺缓释片联系方式

    成都一零一医药有限公司

  • 联系电话:028-66321970
  • 联系地址:成都市青羊区广富路8号10栋3-A
  • 黄山中皇制药有限公司

  • 联系地址:安徽省黄山市屯溪区九龙工业园塔山大道8号
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