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盐酸特比萘芬阴道泡腾片

通用名称:盐酸特比萘芬阴道泡腾片

商品名称:丁克

生产厂家:齐鲁制药有限公司

批准文号:国药准字H20041876

产品标签:2011年四川中标基药

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    盐酸特比萘芬阴道泡腾片产品说明书

    【药品名称】
    盐酸特比萘芬阴道泡腾片

    【商品名】
    丁克

    【英文名】
    Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets

    【汉语拼音】
    Yansuan Tebinaifen Yindao Paotengpian

    【主要成分】
    本品主要成份为:盐酸特比萘芬,其化学名称为:(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺·盐酸盐。

    【结构式】


    【分子式】
    C21H25N·HCl

    【分子量】
    327.90

    【性状】
    本品为白色或类白色片。

    【药理毒理】
    药理作用
    盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物,能特异地干扰真菌固醇的早期合成,高选择性地抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶,使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻,从而达到抑制或杀灭真菌的作用。
    毒理研究
    重复给药毒性:大鼠和犬连续1年经口给予盐酸特比萘芬,剂量达100mg/kg/日时,未见明显毒性反应,在更高剂量下表现出一定的肝、肾毒性。
    遗传毒性:体外和体内遗传毒性试验结果未见盐酸特比萘芬有致突变性。
    生殖毒性:大鼠和家兔试验结果表明,盐酸特比萘芬对生育力和生殖参数无不良影响,也未见胚胎毒性(致畸性)。
    致癌性:小鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬,剂量达130mg/kg/日(雄鼠)和150mg/kg/日(雌鼠)时,未见给药引起的肿瘤形成或其它异常;大鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬,高剂量(69mg/kg/日)组雄鼠可见肝部肿瘤发生率增加,这可能与过氧化物酶体增生具有种属特异性有关,因为在小鼠的致癌性试验和小鼠、狗和猴的其它试验中均未见以上变化。
    眼毒性:在较高剂量下,可见猴的眼折射异常(无毒性反应剂量为50mg/kg),这些异常与眼组织中特比萘芬代谢物的存在有关,停药后即可消失,且无组织学改变。

    【药代动力学】
    目前尚缺乏本品的药代动力学资料。据文献报道单次口服特比萘芬250mg,用药后2小时内,血浆浓度峰值达0.97μg/ml,特比萘芬片的吸收半衰期为0.8小时,分布半衰期为4.6小时,其生物利用度略受进食影响,但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%,并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。特比萘芬也可分泌于皮肤中,因此,在毛囊、头发与多皮脂的皮肤中可达相当高的浓度,在治疗的最初几周,特比萘芬即可进入甲板中。特比萘芬生物转化后的代谢物无抗真菌活性,主要从尿中排出,其消除半衰期为17小时,在体内无蓄积作用。其稳态血药浓度不受年龄影响?5紊龉δ懿蝗叩奶乇容练蚁士赡芙档停佣贾卵┡ǘ壬摺?

    【适应症】
    念珠菌性阴道炎。

    【用法用量】
    每晚临睡前取出一片,送入阴道后穹窿处,连续用药1周为一疗程。

    【不良反应】
    本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应,表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。文献报道,特比萘芬其它剂型(如片剂、霜剂等)的不良反应包括:
    1.胃肠道反应。
    2.偶见氨基转移酶升高或粒细胞减少,一般停药后均能恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。美国食品药品监督管理局FDA于2000年5月发布消息,明确了特比萘芬具有肝毒性。
    3.外用可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥、有时伴有关节痛和肌痛。
    4.有报道,用药后可出现轻度的皮肤反应(如荨麻疹等皮疹),极个别患者出现严重的皮肤反应(如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症)。
    5.也有报道,极个别患者用药后出现尿中红细胞增多。
    6.罕见味觉改变。

    【禁忌】
    对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。

    【注意事项】
    1、出现肝功能异常、过敏反应、阴道局部疼痛等应及时停药。
    2、肝肾功能不全者慎用。使用前应咨询医生。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
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    【老年患者用药】
    老年患者肝肾功能减退,使用本品应慎重。

    【儿童用药】
    尚缺乏儿童使用本品的资料。

    【药物相互作用】
    药物相互作用研究证明,特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢菌素,D860或口服避孕药)的清除。然而,使用口服避孕药的妇女应慎用本品,因为极少数人可能月经失调。此外,肝药酶诱导药(如利福平等)可加快特比萘芬的血浆清除,肝药酶抑制药(如西咪替丁等)则可抑制其清除。

    【药物过量】
    尚缺乏资料。

    【规格】
    50mg(以盐酸特比萘芬计)

    【贮藏】
    密封、置干燥阴凉处(不超过20℃)保存。

    【包装】
    双铝包装,7片/小盒。

    【有效期】
    暂定24个月

    【批准文号】
    国药准字H20041876

    【生产企业】
    企业名称:齐鲁制药有限公司
    地址:山东省济南市工业北路243号
    邮政编码:250100
    电话号码:0531-83128888
    传真号码:0531-83126688
    网址:www.qilu-pharma.com

    盐酸特比萘芬阴道泡腾片联系方式

    齐鲁制药有限公司

  • 联系电话:0531-83126550
  • 联系地址:济南市高新区中心区新泺大街东首
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