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利拉萘酯乳膏

通用名称:利拉萘酯乳膏

商品名称:选立妥

生产厂家:重庆灵方三帆生物制药有限公司

批准文号:国药准字H20140049

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    利拉萘酯乳膏产品说明书

    利拉萘酯乳膏说明书      

                              请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

    【药品名称】

    通用名:利拉萘酯乳膏

    商品名:选立妥

    英文名liranaftate Cream

    汉语拼音:lilanaizhi Rugao

    【成分】 本品主要成份为利拉萘酯,其化学名称为:N-(6-甲氧基-2-吡啶基)-N-甲基氨基硫代甲酸(5,6,7,8-四氢)-2-萘酯。

    分子式:C18H20N2O2S

    分子量:328.44

    【性状】本品为白色或类白色乳膏。

    【适应症】用于足癣,体癣,股癣的治疗。

    【规格】2%(10g:0.2g)

    【用法用量】外用,每天1次涂于患处。

    【不良反应】

        1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例(1.86%)。其中主要为接触性皮炎为17例(1.06%),瘙痒4例(0.25%),发红3例(0.19%),红斑、疼痛、刺激感各2例(0.12%)。此外,发生率小于1%的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。

     

    【禁忌】

       下列患者禁用:

       1. 对利拉萘酯及本品所含其他化学成分有过敏史者。

       2. 对其他外用抗真菌药物有过敏史者。

       3. 临床上与皮肤念珠菌病、汗疱疹、掌趾脓疱病、脓皮病以及其他皮肤炎症难以鉴别的患者。

    【注意事项】

       1. 禁用于角膜、结膜等部位。

       2. 不慎入眼时,请用大量水冲洗,并立即到医院接受医生检查。

       3. 禁用于明显糜烂部位。

       4. 涂布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等,应停止用药,并采取适当措施,必要时向医师咨询。

       5. 当药物性状发生改变时禁止使用。

       6. 请将此药品放在儿童不能接触的地方。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    妊娠期间应用本品的安全性尚不明确,因此妊娠或准备妊娠的妇女应权衡利弊慎用。哺乳期妇女应用本品的安全性尚不明确。

    【儿童用药】

    儿童应用本品的安全性尚不明确(无使用经验)。

    【老年用药】

    由于一般老年人生理机能低下,故应慎用。

    【药物相互作用】

        尚不明确。如正在使用其他药物,使用本品前请咨询医师。

    【药理毒理】

        药理作用:

    利拉萘酯为硫代氨基甲酸酯类抗真菌药,属角鲨烯环氧化酶抑制剂,通过阻碍真菌细胞膜角鲨烯环氧化反应,影响作为细胞膜构成成分的麦角甾醇的合成,发挥抗真菌作用。

    利拉萘酯对皮肤丝状真菌(发癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属)有强抗真菌作用,对其他丝状真菌、暗色真菌、双态性真菌也显示出抗真菌作用。

        毒理研究:

        遗传毒性:利拉萘酯致突变试验结果均为阴性。

        生殖毒性:一般生殖毒性试验中,SD大鼠皮下给予利拉萘酯,对母体的最大无毒性反应剂量为20mg/kg,对生殖过程及胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg。致畸敏感期毒性试验中,皮下给予利拉萘酯对母体的最大无毒性反应剂量为300mg/kg,对胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg,围产期毒性试验中,皮下给予利拉萘酯对母体和新生仔鼠的最大无毒性反应剂量为30mg/kg。

    【药代动力学】

        在健康成年人背部涂抹2%利拉萘酯乳膏5g,单次或连续给药7天,用气相色谱法连续测定血浆和尿液中原形药物浓度(检出限:1ng/ml),结果显示,单次和连续7天给药结果相同,即给药后336小时在血浆和尿液中均检不出原形药物。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【包装】铝塑复合管,10 g×1支/盒

    【有效期】24个月。

    【执行标准】YBH01372014

    【批准文号】国药准字H20140049

    【生产企业】

    企业名称:重庆灵方三帆生物制药有限公司

    生产地址:重庆市荣昌工业园区灵方大道第8号

    邮政编码:402460

    电话号码:023—68623873

    传真号码:023—68690966

    免费咨询电话(请用固定电话拨打):8008072070

    网址:www.new-fine.com.cn

    如有问题可与生产企业联系

     

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